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重庆无尘车间施工空调净化要求及标准

发布日期:2023-02-28来源:admin

重庆无尘车间施工空调净化要求及标准


无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000,每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100 cfu/m3。


无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下,每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500,浮游空气的含量不应超过5 cfu/m3。


无尘车间施工


  无尘车间施工,无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向(层流)输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。


  按规定,无尘车间施工垂直单向流流速为3.5m/s(+20%),水平单向流流速为4.5m/s(+20%)。


  以无菌药房为例,药房洁净区一般设置为四个洁净区。


  A级,高危作业区,通常设有层流手术台(罩),以保持作业区的环境状态。层流系统必须在其工作区域提供均匀的空气供给,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。


  B类是指从事无菌制剂、灌装等高风险作业的甲类背景区域。


  C、D类是指无菌药品生产中不太重要的清洁操作区。


无尘车间施工


  无尘车间施工主要技术参数


  室内通风频率:100000级10-15次/小时;10000级15-25次/小时;1000级50-52次/小时;


  100级作业点平均断面风速为0.25-0.35m/s,室内噪声:<65dB(A);


  室内压差:高洁净区与相邻低洁净区(>5pa)及非洁净区(>10pa);


  室内温度:冬季>16+2;夏季<26+2;(常温)


  室内相对湿度:45-65%(相对湿度);(特殊要求)


  室内噪声:<60dB(A)。


  室内照明:>300勒克斯;新风量:总供风量的20%-30%。


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